Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente intenționează să adopte cerințe noi și mai stricte pentru testarea calității și funcționalității defibrilatoarelor externe. Inovațiile au fost un răspuns la plângerile clienților, deoarece de foarte multe ori dispozitivul pur și simplu nu funcționează.
Producția de defibrilatoare va fi acum strict controlată
Atunci când este depusă o cerere de înregistrare a dispozitivului, producătorul va trebui să furnizeze toate datele privind siguranța și calitatea dispozitivului, componentele sale individuale, inclusiv bateria, adaptoarele și electrozii.
Înainte de a elibera o autorizație pentru vânzarea unei astfel de invenții, specialiștii administrației de control trebuie să inspecteze toate locurile de producție care sunt adaptate proceselor tehnice și fabricației dispozitivelor de defibrilare.
În fiecare an, compania producătoare trebuie să furnizeze un nou raport despre modul în care funcționează dispozitivele și cât de eficiente sunt acestea.
Potrivit reprezentanților US Food and Drug Administration, în ultimul an au existat multe plângeri din partea utilizatorilor de defibrilatoare, ceea ce a dus la rechemarea a 2 milioane de dispozitive. Motivul principal este controlul slab al calității în etapele de producție a produsului.